第一类医疗器械产品名称(不包括体外诊断试剂)原则上应当直接使用《第一类医疗器械产品目录》中“品名举例”所列举的名称;对于确有需要调整产品名称进行备案的,应当采用符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)及相关命名指导原则的名称。 第一类体外诊断试剂产品分类名称(产品名称)应当采用《体外诊断试剂分类子目录》中的产品分类名称(产品名称)。 来源:技术审评部
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医疗器械注册证有效期为5年,有效期届满需要继续生产或进口的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的,注册证自动失效。
在保定市办理医疗器械经营许可证延续,需要提交延续申请表、许可证正副本、企业人员资质情况、经营场所和仓库情况、质量管理制度执行情况等材料。镇江捷诚医药熟悉保定市许可证延续审批流程,可以帮助保定市企业高效完成延续申报。
UDI唯一性标识与医保医用耗材编码之间存在重要的衔接关系。镇江捷诚医药为保定市企业同时提供UDI和医保编码服务,帮助保定市企业实现两种编码体系的有效对接。我们熟悉保定市医疗器械编码管理政策,可以为保定市企业提供一站式编码解决方案。