18306119905
器械简讯
保定市含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？_保定市咨询公司【全国可办】
2022-11-05 14:38:11
1179
含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？
答：对比时，注册申请人应详细描述软件相关的所有差异，分析差异是否对产品的安全性、有效性产生的影响。必要时，应提交申报产品自身的临床/非临床数据来证明该差异未对安全有效性产生不利影响。
经典回顾:
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
保定市医疗器械经营许可证延续被拒原因分析
在保定市办理医疗器械经营许可证延续，需要提交延续申请表、许可证正副本、企业人员资质情况、经营场所和仓库情况、质量管理制度执行情况等材料。镇江捷诚医药熟悉保定市许可证延续审批流程，可以帮助保定市企业高效完成延续申报。
成功案例分享
某医疗器械生产企业因注册证即将到期，委托我们办理延续注册。我们通过提前梳理资料、预判审查要点，在3个月内顺利完成延续注册，避免了产品停产的风险。
