18306119905
器械简讯
保定市胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？_保定市咨询公司【全国可办】
2022-11-05 15:23:56
1249
胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？
答：需提交以下资料：
（1）建议配套本公司仪器；
（2）如与另一家仪器厂家配套使用，需提供双方合作协议，明确双方权责及相互技术支撑，且提供对方注册证及说明书等资料以证明该仪器可开放使用；
（3）如与多家仪器厂家配套使用，除上述第二条要求外，还应关注不同适用仪器工作原理是否基本一致（包括试纸条反应区读取方式等），应能从技术层面说明试剂盒能适用不同仪器的合理理由；
针对所有适用机型完成分析性能评估。
经典回顾:
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
保定市UDI发码机构选择及费用说明-镇江捷诚
UDI唯一性标识与医保医用耗材编码之间存在重要的衔接关系。镇江捷诚医药为保定市企业同时提供UDI和医保编码服务，帮助保定市企业实现两种编码体系的有效对接。我们熟悉保定市医疗器械编码管理政策，可以为保定市企业提供一站式编码解决方案。
注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
保定市注册证延续产品检验要求及临床评价指南
医疗器械注册证有效期为5年，保定市医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为保定市企业提供专业的注册证延续服务，包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等，帮助保定市企业确保持证经营不受影响。
