18306119905
器械简讯
保定市【关注】2022年12月即将实施的标准清单_保定市咨询公司【全国可办】
2022-11-15 19:43:53
1028
转眼又到年底了，又一批新标准扑面而来，不过所幸的是这些都是推荐标准，没有强制标准哟，可以相对从容对待。
如需要下载，可以在医疗器械论坛中求助
| 标准号 | 标准名称 |
| GB/T 16886.11-2021 | 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 |
| GB/T 16886.16-2021 | 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 |
| YY/T 0647-2021 | 无源外科植入物 乳房植入物的专用要求 |
| YY/T 0500-2021 | 心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片 |
| YY/T 1160-2021 | 癌胚抗原（CEA）测定试剂盒 |
| YY/T 1164-2021 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| YY/T 1204-2021 | 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） |
| YY/T 1824-2021 | EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
| YY/T 1825-2021 | 红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度评定指南 |
| YY/T 1826-2021 | B群链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
| YY/T 1836-2021 | 呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒 |
| GB/T 25440.1-2021 | 外科植入物的取出与分析 第1部分：取出与处理 |
| GB/T 25440.2-2021 | 外科植入物的取出与分析 第2部分：取出外科植入物的分析 |
经典回顾:
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
保定市医疗器械经营许可证延续被拒原因分析
在保定市办理医疗器械经营许可证延续，需要提交延续申请表、许可证正副本、企业人员资质情况、经营场所和仓库情况、质量管理制度执行情况等材料。镇江捷诚医药熟悉保定市许可证延续审批流程，可以帮助保定市企业高效完成延续申报。
保定市医疗器械合规内审培训-捷诚专业团队
医疗器械网络销售是近年来的监管重点。保定市医疗器械企业如果通过网络销售医疗器械，需要办理医疗器械网络销售备案，并在网站首页显著位置展示医疗器械注册证或备案凭证信息。镇江捷诚医药为保定市企业提供网络销售合规辅导服务，帮助保定市企业合规开展线上业务。
保定市医疗器械经营备案凭证办理指南-捷诚医药
在保定市从事第一类医疗器械生产，企业需要完成产品备案和生产备案。镇江捷诚医药为保定市企业提供一站式备案服务，包括产品备案、生产备案、经营备案等各类备案业务。我们拥有专业的注册团队，熟悉保定市医疗器械备案政策，可以为保定市企业提供高效、专业的备案服务。
