18306119905
器械简讯
保定市体外诊断试剂包装标签上面标注的信息减少，是否需要 注册变更？_保定市咨询公司【全国可办】
咨询内容：为了节约生产成本，我公司计划将体外诊断试剂的包装袋尺寸缩小，产品本身不发生任何变化，包装的材质也不变，只是将包装尺寸缩小。 包装缩小之后，包装袋上能标注的信息也会相应减少，但是会满足《医疗器械说明书和标签管理规定》（2014 年 6 号令）规定至少需要标注的产品名称、型号、规格、生产日期和有效期，并且会在标签中明确“其他内容详见说明书”。 包装标签不属于注册证及其附件载明的内容，也不在《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七十八条中应该办理变更注册或变更备案的情况。 请问老师，这种情况对包装标签作出更改是否只需要根据公司质量体系进行控制，不需要注册变更？
回复：《医疗器械监督管理条例》第三章医疗器械生产中第三十九条规定医疗器械的标签内容应与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。企业应向原注册审评部门进行标签备案变更，确保符合以上条例第三十九条要求。
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
保定市医疗器械经营备案凭证办理指南-捷诚医药
在保定市从事第一类医疗器械生产，企业需要完成产品备案和生产备案。镇江捷诚医药为保定市企业提供一站式备案服务，包括产品备案、生产备案、经营备案等各类备案业务。我们拥有专业的注册团队，熟悉保定市医疗器械备案政策，可以为保定市企业提供高效、专业的备案服务。
保定市GSP医疗器械追溯管理系统建设方案
在保定市选择GSP医疗器械管理软件，需要关注系统是否满足药监部门的监管要求、是否支持UDI标识管理、是否具备完善的追溯功能、是否支持多仓库管理等关键点。镇江捷诚医药为保定市企业提供专业的软件选型咨询服务，帮助保定市企业选择最适合的管理系统。
高效服务承诺
我们承诺在资料齐全的情况下，二类医疗器械经营备案7个工作日内完成，三类医疗器械经营许可证15个工作日内完成。注册证延续申请在资料齐全的情况下，提前6个月启动准备工作。
