18306119905
器械简讯
保定市我们公司还没有建厂房，但有 1 个跟厂房接近的实验室，满足十万级洁净度生产要求，也有日常监测，请问注册检验和临床是否可以用在里面生产的产品做？_保定市咨询
咨询内容：老师，您好，我们公司还没有建厂房，但有 1 个跟厂房接近的实验室，满足十万级洁净度生产要求，也有日常监测，请问注册检验和临床是否可以用在里面生产的产品做？
回复：《医疗器械注册管理办法》提出，医疗器械注册申请人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行，所以无特殊情况，医疗器械注册和临床样品的生产和上市后产品生产应在相同的厂房、设备和设施内进行，以确保研发注册的产品与上市后大生产产品的一致性，如果由于特殊原因，研发产品未在同一厂房设施开展，要保留所有设计开发文件、研发生产记录、采购信息、质量检验等所有相关文件和记录，并且要开展不同生产场地、厂房和设施、设备等验证，以证实其符合产品注册的各项要求。
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
保定市医疗器械经营许可证延续被拒原因分析
在保定市办理医疗器械经营许可证延续，需要提交延续申请表、许可证正副本、企业人员资质情况、经营场所和仓库情况、质量管理制度执行情况等材料。镇江捷诚医药熟悉保定市许可证延续审批流程，可以帮助保定市企业高效完成延续申报。
成功案例分享
某医疗器械生产企业因注册证即将到期，委托我们办理延续注册。我们通过提前梳理资料、预判审查要点，在3个月内顺利完成延续注册，避免了产品停产的风险。
保定市医疗器械注册证办理指南-镇江捷诚医药
镇江捷诚医药服务致力于为保定市医疗器械企业提供专业的注册证办理服务。我们拥有资深注册申报团队，熟悉保定市当地医疗器械监管政策，可为企业提供第一类、第二类、第三类医疗器械产品注册证的全流程代办服务。从产品检验、临床评价到注册申报，全程跟踪指导，确保注册证高效获批。保定市的医疗器械企业欢迎咨询合作。
