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器械简讯
保定市胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？_保定市咨询公司【全国可办】
2022-11-05 15:23:56
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胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？
答：需提交以下资料：
（1）建议配套本公司仪器；
（2）如与另一家仪器厂家配套使用，需提供双方合作协议，明确双方权责及相互技术支撑，且提供对方注册证及说明书等资料以证明该仪器可开放使用；
（3）如与多家仪器厂家配套使用，除上述第二条要求外，还应关注不同适用仪器工作原理是否基本一致（包括试纸条反应区读取方式等），应能从技术层面说明试剂盒能适用不同仪器的合理理由；
针对所有适用机型完成分析性能评估。
经典回顾:
来源：网络 或国家官网
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注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
保定市注册证延续产品检验要求及临床评价指南
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