18306119905
新闻广告
保定市江苏省药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告 2021年 第22号保定市医疗器械咨询代办代理公司
江苏省药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告 2021年 第22号 根据国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《关于公布 体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号），我局调整了江苏省第二类医疗器械及体外诊断试 剂注册、延续注册、变更备案及变更注册申报资料要求，自2022年1月1日起施行，现将相关要求通告如下：
一、2022年1月1日起，注册申请人通过江苏政务服务网登录“江苏省药品监督管理局医疗器械行政审批系统”，填写申报信 息，按照江苏政务服务网相关办事指南办理材料要求（见附件）上传所有注册申报电子资料。医疗器械注册人制度下的相关申请需向 我局行政许可受理中心现场或邮寄递交全套纸质资料（地址：江苏省南京市建邺区汉中门大街145号江苏省政务服务中心药监窗口， 电话：025-83666191）。
二、2022年1月1日起，注册申请人在申报端操作如遇技术性问题（如无法上传电子材料，页面出错等）可联系025-83273727； 如需咨询递交资料具体要求可联系窗口咨询电话025-83666152、025-83666187。
三、因系统切换需要，2021年12月31日17时至24时停止接收注册申报资料，已提交但尚未完成受理审查的申请，仍按原受理标 准进行受理审查，符合要求的予以受理。不符合要求的，将通知注册申请人补正，注册申请人无法在5个工作日内一次性完成补正 的，不予受理，注册申请人应按照本通告的最新要求进行申报。 特此通告。
附件：
医疗器械注册申报资料要求及说明.zip江苏省药品监督管理局
2021年12月29日
客户评价
某医疗器械公司负责人表示：专业的注册咨询团队帮我们节省了大量时间和精力，从产品分类界定到最终拿证，全程高效专业，大大缩短了产品上市周期。
保定市医疗器械注册证办理指南-镇江捷诚医药
镇江捷诚医药服务致力于为保定市医疗器械企业提供专业的注册证办理服务。我们拥有资深注册申报团队，熟悉保定市当地医疗器械监管政策，可为企业提供第一类、第二类、第三类医疗器械产品注册证的全流程代办服务。从产品检验、临床评价到注册申报，全程跟踪指导，确保注册证高效获批。保定市的医疗器械企业欢迎咨询合作。
保定市医保耗材分类与编码规则解读-捷诚医药
医保医用耗材编码实行一物一码管理，编码信息需要与产品实际情况保持一致。保定市医疗器械企业在产品信息发生变更时，需要及时更新医保编码信息。镇江捷诚医药为保定市企业提供编码动态维护服务，确保保定市企业产品编码信息始终准确有效。
