问:我公司将小容量注射剂与大容量注射剂的浓配与稀配放在C级区,提高了浓配的洁净级别,这是否可行?
答:是否可行,需要考虑浓配工序对稀配工序造成的影响是否可被接受,能否可以采取措施降低污染和交叉污染的可能性。例如,浓配过程中可能使用大量物料,有粉尘产生,可造成污染或交叉污染(活性炭的称量、配制等)。企业应考虑能否采取相关措施,确保将粉尘污染或交叉污染的风险降低到可以接受的水平。
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