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器械简讯
保定市仓库收到产品时，偶尔会发现有试剂标签及试剂盒受损（外观问题）。 请问，是否可以单独将标签/包装盒寄到物流仓库，由其进行包装更换？ 此更换标签、包装的行为是
咨询内容：我司是体外诊断试剂生产企业， 在外地设有物流仓库（第三方物流，有经营许可）。 仓库收到产品时，偶尔会发现有试剂标签及试剂盒受损（外观问题）。 请问，是否可以单独将标签/包装盒寄到物流仓库，由其进行包装更换？ 此更换标签、包装的行为是否会 被 认 定 为 生 产 行 为 ？ 注 ： FDA 的 QSR 里 对 这 类 更 换 标 签 / 包 装 的 行 为 称 作relabeling/repackaging 从事这类活动的，FDA 对其有特定的称谓“relabeler/repackager ，但中国的法规中并不明确。 对此我们很困惑，希望核查中心的老师在百忙之中给与指导，谢谢！
回复：对于在中国境内生产的医疗器械产品，应遵守我国医疗器械法规，境外生产在中国注册和销售产品同样要遵守我国《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营管理规范》 要求，请按照上述法规实行，并按照《医疗器械生产监督管理办法》要求规范生产行为。
来源：网络 或国家官网
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注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
保定市医疗器械注册证办理指南-镇江捷诚医药
镇江捷诚医药服务致力于为保定市医疗器械企业提供专业的注册证办理服务。我们拥有资深注册申报团队，熟悉保定市当地医疗器械监管政策，可为企业提供第一类、第二类、第三类医疗器械产品注册证的全流程代办服务。从产品检验、临床评价到注册申报，全程跟踪指导，确保注册证高效获批。保定市的医疗器械企业欢迎咨询合作。
成功案例分享
某医疗器械生产企业因注册证即将到期，委托我们办理延续注册。我们通过提前梳理资料、预判审查要点，在3个月内顺利完成延续注册，避免了产品停产的风险。
