18306119905
新闻广告
保定市国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 国药监械注〔2021〕54号保定市医疗器械咨询代办代理公司
2022-03-05 16:14:22
1169
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：
为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家局组织修订了《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自发布之日起施行。《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管〔2014〕209号）同时废止。
附件：《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》
国家药监局
2021年11月2日
-----------------------------------------------
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com；QQ号：2926452050
保定市注册证延续产品检验要求及临床评价指南
医疗器械注册证有效期为5年，保定市医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为保定市企业提供专业的注册证延续服务，包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等，帮助保定市企业确保持证经营不受影响。
成功案例分享
某医疗器械生产企业因注册证即将到期，委托我们办理延续注册。我们通过提前梳理资料、预判审查要点，在3个月内顺利完成延续注册，避免了产品停产的风险。
