18306119905

器械简讯

保定市活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？_保定市咨询公司【全国可办】

2023-11-01 20:04:46 714

问：活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

答：参照《一次性使用活检针注册技术审查指导原则》，如产品结构设计和取样原理不同，建议申请人划分为不同注册单元。例如：手动式活检针、机动一体式活检针、机动装配式活检针，因其产品结构组成不同，而导致产品性能指标不同，建议划为不同注册单元。

来源：网络

江苏捷诚医药咨询服务有限公司Logo.png

来源：网络或国家官网

提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050

UDI唯一性标识与医保医用耗材编码之间存在重要的衔接关系。镇江捷诚医药为保定市企业同时提供UDI和医保编码服务，帮助保定市企业实现两种编码体系的有效对接。我们熟悉保定市医疗器械编码管理政策，可以为保定市企业提供一站式编码解决方案。

在保定市办理医疗器械经营许可证延续，需要提交延续申请表、许可证正副本、企业人员资质情况、经营场所和仓库情况、质量管理制度执行情况等材料。镇江捷诚医药熟悉保定市许可证延续审批流程，可以帮助保定市企业高效完成延续申报。

医疗器械注册咨询的核心价值在于帮助企业规避注册风险、缩短注册周期、降低注册成本。镇江捷诚医药为保定市企业提供从产品立项到注册获批的全程咨询服务，帮助保定市企业制定最优注册策略，避免走弯路，提高注册成功率。

返回列表