保定市医疗器械UDI编码实施指南与企业合规实践保定市医疗器械咨询代办代理公司

一、什么是医疗器械UDI

UDI（Unique Device Identification）即医疗器械唯一标识，是医疗器械产品的"电子身份证"。根据国家药监局2019年发布的《医疗器械唯一标识系统规则》，UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成，其中产品标识用于识别注册人、备案人和产品型号规格，生产标识用于识别医疗器械生产过程相关数据，如生产日期、有效期、批号、序列号等。

UDI制度的实施旨在建立医疗器械可追溯体系，实现医疗器械从生产到临床使用的全生命周期精准管理，保障公众用械安全。

二、UDI实施的时间节点

国家药监局按照风险等级分步推进UDI实施：

• 2021年1月1日：Ⅲ类医疗器械（含体外诊断试剂）产品标识赋予和产品标识数据库提交
• 2022年6月1日：Ⅱ类医疗器械中的脊柱类、关节类、心血管类、眼科植入物等重点产品实施
• 2023年6月1日：Ⅱ类医疗器械全面实施
• 2024年6月1日：Ⅰ类医疗器械全面实施
• 2026年1月1日：医疗器械经营企业全面实施UDI扫码核验

截至2026年，所有医疗器械产品均应完成UDI编码和赋码工作。

三、UDI编码规则

UDI编码遵循以下规则：

• 产品标识（DI）：由注册人备案人信息、产品型号规格组成，具有唯一性，产品不发生改变时DI保持不变
• 生产标识（PI）：由生产日期、有效期、批号、序列号等信息组成，随生产批次变化
编码格式：采用GS1标准编码格式，包括GTIN（全球贸易项目代码）、HIBCC（健康行业商业通信委员会标准）等载体形式：通常以一维条码、二维条码（如DataMatrix）或RFID标签为载体

UDI编码应当与医疗器械产品标签、说明书保持一致，并且在医疗器械最小销售单元和更大包装层级均应赋码。

四、企业实施UDI的关键步骤

首先：建立UDI编码体系

企业应当建立UDI编码管理制度，明确UDI编码的生成、分配、变更流程。包括确定编码规则、建立编码数据库、与产品注册信息等。

其次：赋码与标签设计

按照UDI编码规则为每个产品型号和批次生成唯一编码，并将UDI码嵌入产品标签。标签设计应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。

第三：数据库提交

将UDI相关信息提交至国家医疗器械唯一标识数据库（UDID）。提交内容包括产品信息、包装规格、UDI编码、生产信息等。

第四：供应链协同

与上下游企业建立UDI信息共享机制，确保UDI码在流通环节能够被正确读取和使用。包括经销商、医疗机构等。

第五：持续维护

产品信息变更时及时更新UDI编码和数据库信息，确保UDI信息的准确性和时效性。

五、UDI在经营环节的应用

医疗器械经营企业在UDI实施中承担重要责任：

• 扫码核验：对入库、出库医疗器械进行UDI扫码核验，确保产品信息与UDI数据库一致
• 信息记录：在采购、验收、储存、销售等环节记录UDI信息，实现产品可追溯
• 异常处理：发现UDI码缺失、无法识别或信息不一致时，应当暂停销售并报告
• 系统对接：将UDI信息与企业的计算机信息管理系统对接，实现自动化管理

六、UDI与医保编码的关系

2024年以来，国家医保局推进医保医用耗材编码与UDI编码的对接。医疗器械注册人、备案人需要同时完成UDI编码和医保编码的申报，确保医疗器械在采购、结算环节的信息一致性。

七、违规处罚

未按照规定实施UDI的，依据《医疗器械监督管理条例》相关规定进行处罚。情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证件。

八、UDI实施中的常见问题

Q1：UDI编码需要向谁申请？

UDI编码由医疗器械注册人、备案人自行编制，不需要向药监部门申请。但需要确保编码的唯一性和合规性。

Q2：进口医疗器械需要实施UDI吗？

需要。进口医疗器械的境外生产企业应当委托境内代理人完成UDI编码和数据库提交工作。

Q3：UDI编码变更后如何处理？

产品信息发生变更导致UDI编码变化的，应当及时更新UDI数据库，并在产品标签上使用新的UDI编码。

九、结语

UDI制度是医疗器械全生命周期管理的重要基础设施。企业应当充分认识UDI实施的重要性，尽早建立UDI管理体系，确保产品合规上市和流通。建议企业在实施过程中制定详细的工作计划，明确责任部门和时间节点，确保UDI制度顺利落地。

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