18306119905
新闻广告
保定市关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）保定市医疗器械咨询代办代理公司
为规范医疗器械注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件），现予公布，自2022年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）同时废止。
特此公告。
附件：1.中华人民共和国医疗器械注册证（格式）
2.中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件（格式）
3.国家药品监督管理局医疗器械临床试验审批意见单（格式）
4.医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求
5.医疗器械注册申报资料要求及说明
6.医疗器械延续注册申报资料要求及说明
7.医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明
8.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明
9.医疗器械安全和性能基本原则清单
国家药监局
2021年9月29日
-----------------------------------------------
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com；QQ号：2926452050
成功案例分享
某医疗器械生产企业因注册证即将到期，委托我们办理延续注册。我们通过提前梳理资料、预判审查要点，在3个月内顺利完成延续注册，避免了产品停产的风险。
保定市注册证延续产品检验要求及临床评价指南
医疗器械注册证有效期为5年，保定市医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为保定市企业提供专业的注册证延续服务，包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等，帮助保定市企业确保持证经营不受影响。
注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
