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保定市医疗器械注册体考重点核查哪些内容？_保定市咨询公司【全国可办】
2024-09-11 21:03:48
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Q: 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？
A: 包括机构与人员；厂房、设施、设备；文件管理；设计和开发；采购；生产和质量控制等内容，应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规定。此外，还要关注样品真实性核查内容，涉及研制生产样品、产品检验样品、临床试验样品、留样产品等相关可以证明其真实性的记录。
来源：网络 或国家官网
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注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
保定市注册证延续产品检验要求及临床评价指南
医疗器械注册证有效期为5年，保定市医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为保定市企业提供专业的注册证延续服务，包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等，帮助保定市企业确保持证经营不受影响。
成功案例分享
某医疗器械生产企业因注册证即将到期，委托我们办理延续注册。我们通过提前梳理资料、预判审查要点，在3个月内顺利完成延续注册，避免了产品停产的风险。
